Securite du baclofene : ce que revelent les donnees de pharmacovigilance

Les donnees de pharmacovigilance accumulees depuis plus de 10 ans de prescription du baclofene en addictologie permettent de dresser un profil de securite detaille.

ETUDE DE COHORTE FRANCAISE (165 334 PATIENTS) Une vaste etude de cohorte francaise portant sur les donnees du Systeme National des Donnees de Sante (SNDS) a analyse 165 334 patients traites par baclofene. Les resultats montrent un risque accru d'hospitalisations et de deces chez les patients traites a haute dose, par rapport aux patients a dose standard.

EFFETS INDESIRABLES FREQUENTS Les effets indesirables les plus frequemment rapportes sont : - Somnolence et sedation (25-30% des patients) - Vertiges et troubles de l'equilibre (15-20%) - Insomnie paradoxale (10-15%) - Nausees et troubles digestifs (5-10%) - Fatigue (10-20%)

Ces effets sont generalement transitoires et dose-dependants, s'attenuant apres quelques semaines a chaque palier.

EFFETS INDESIRABLES GRAVES Des effets plus preoccupants ont ete identifies : - Effets psychiatriques : episodes maniaques, confusion, ideation suicidaire (rares mais graves) - Risque de convulsions, en particulier lors d'un arret brutal - Syndrome de sevrage au baclofene lui-meme en cas d'arret rapide - Interactions avec l'alcool et les benzodiazepines (potentialisation de la sedation) - Encephalopathie a tres haute dose

RELATION DOSE-EFFET SUR LA SECURITE Le risque d'effets indesirables graves augmente significativement avec la dose, en particulier au-dela de 120 mg/jour. C'est cet element qui a conduit l'ANSM a limiter l'AMM a 80 mg/jour.

RECOMMANDATIONS PRATIQUES - Titration progressive obligatoire - Surveillance clinique rapprochee aux paliers eleves - Ne jamais interrompre brutalement le traitement - Attention particuliere chez les patients avec comorbidites psychiatriques - Eviter l'association avec les benzodiazepines si possible

Sources : ANSM - Rapport de pharmacovigilance 2020, Etude SNDS/SNIIRAM, Revue Prescrire 2023.