Baclocur : chronique d'une AMM mouvementee (2018-2024)

Le parcours reglementaire du Baclocur est un cas unique dans l'histoire pharmaceutique francaise, illustrant les tensions entre autorites sanitaires, laboratoires, prescripteurs et patients.

OCTOBRE 2018 : L'AMM EST ACCORDEE L'ANSM accorde une Autorisation de Mise sur le Marche au Baclocur (baclofene) du laboratoire Ethypharm, pour la reduction de la consommation d'alcool chez les patients alcoolodependants, apres echec des autres traitements. La dose maximale est fixee a 80 mg/jour, tres en dessous des doses utilisees dans la RTU (jusqu'a 300 mg/jour).

JUIN 2020 : SUSPENSION DE L'AMM L'ANSM suspend l'AMM du Baclocur apres une reevaluation du rapport benefice/risque, invoquant des donnees de pharmacovigilance preoccupantes. Cette decision provoque la stupeur chez les prescripteurs et les patients.

JUILLET 2020 : LE CONSEIL D'ETAT INTERVIENT Saisi en refere par des associations de patients et le laboratoire, le Conseil d'Etat suspend la decision de l'ANSM et retablit l'AMM du Baclocur. Le juge estime que la suspension portait une atteinte grave aux interets des patients.

2021 : FIN DE LA RTU La Recommandation Temporaire d'Utilisation, qui permettait la prescription a haute dose (jusqu'a 300 mg/jour), prend fin en mars 2021. Desormais, seule l'AMM du Baclocur encadre la prescription, avec un maximum de 80 mg/jour.

2024 : NOUVELLES RECOMMANDATIONS L'ANSM publie de nouvelles recommandations de dosage, reaffirmant le plafond de 80 mg/jour tout en reconnaissant que certains prescripteurs continuent d'utiliser des doses superieures sous leur responsabilite.

Ce parcours illustre la difficulte de reguler un medicament dont l'efficacite a haute dose est documentee par la pratique clinique, mais dont le profil de securite a ces doses reste insuffisamment evalue par des essais cliniques rigoureux.

Sources : ANSM (decisions 2018, 2020, 2024), Conseil d'Etat (ordonnance juillet 2020), Journal Officiel.