RTU, AMM, Baclocur : comprendre le cadre reglementaire

Le parcours reglementaire du baclofene en France est unique et illustre les defis de l'innovation therapeutique.

LA RTU (2014-2017) : Face a la pression des patients et des medecins prescripteurs, l'ANSM a accorde en mars 2014 une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) permettant la prescription du baclofene dans l'alcoolodependance. La RTU autorisait des doses allant jusqu'a 300 mg/jour.

L'ESSAI BACLOVILLE : Cet essai clinique randomise, finance par les pouvoirs publics, a ete mene en medecine generale. Ses resultats positifs, publies en 2017, ont soutenu la demande d'AMM.

L'AMM DU BACLOCUR (2018) : En octobre 2018, l'ANSM a delivre une AMM pour le Baclocur, specialite a base de baclofene, pour le traitement de l'alcoolodependance. La dose maximale autorisee est de 80 mg/jour.

CONTROVERSE SUR LA DOSE : La limitation a 80 mg/jour a suscite un vif debat. De nombreux prescripteurs et patients estiment que cette dose est insuffisante pour une partie significative des patients.

SITUATION ACTUELLE : Le baclofene reste prescriptible hors AMM a des doses superieures a 80 mg/jour, sous la responsabilite du prescripteur.